PELAN


1210 Wien, Lieleggweg 3
Tel.: +43 1 / 292 64 00
eMail: office@pelan.at

Home Produkte Download News Über uns Kontakt Impressum

 

 

Audit Trail der elproLOG Software      

Die Rückverfolgbarkeit von Ereignissen oder Manipulationen ist eine zentrale Anforderung an Datenloggersysteme, die im GMP/GLP Umfeld eingesetzt werden.

elproLOG EVENT ist das Gedächtnis der ELPRO Software. Sämtliche Operationen, wie zum Beispiel die Konfiguration eines Datenloggers oder die Quittierung eines Alarmes werden festgehalten. Das Resultat ist ein Audit Trail, mit dem alle Manipulationen und Ereignisse in Zusammenhang mit Ihrem ELPRO Datenloggersystem einfach und schnell nachvollzogen werden können.
 
elproLOG EVENT Funktionen

Zentraler Audit Trail für alle ELPRO Software-Komponenten (elproLOG MONITOR, elproLOG ANALYZE, ANALYZE QLS).
Jeder Eintrag in elproLOG EVENT ist mit Informationen zu Vorgang, Benutzerinformation, Datum und Uhrzeit versehen.
Alle Einträge erfolgen in einer manipuliersicheren Datenbank.
elproLOG EVENT unterstützt die Vorgaben gemäss FDA 21 CFR Part 11 / GMP / GLP / GAMP 4 und Annex 11.
Auslieferung z usammen mit ausführlichen Qualifizierungsunterlagen für IQ/OQ.

 

   
Analyse der Ereignisse, Reporterstellung      

Die von elproLOG EVENT aufgezeichneten Daten können übersichtlich in tabellarischer Form dargestellt werden. Die Software erlaubt zusätzlich eine Filterung der Daten, so dass zum Beispiel nur Ereignisse aus einem bestimmten Zeitraum oder nur Operationen eines bestimmten Benutzers angezeigt werden.

 

   
   
Funktionsweise      
 
elproLOG EVENT arbeitet komplett im Hintergrund und sorgt für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit. Das folgende Beispiel zeigt die Funktionsweise von elproLOG EVENT:
 
1. 13.3.2008, 14:02 – Eine Labormitarbeiterin hat die Aufgabe, einen Datenlogger
für die Überwachung eines Kühlschranks neu z u konfigurieren. Sie startet dazu die Software elproLOG ANALYZE QLS und führt die notwendigen Operationen aus:
1. Auslesen des Datenloggers, um die aufgezeichneten Daten zu sichern.
2. Abspeicherung der ausgelesenen Daten
3. Neukonfiguration des Datenloggers
4. Änderung der Alarmschwellen
2. 14.3.2008, 22:15 – Aufgrund einer offenen Türe bei einem Kühlschrank steigt die Temperatur über den erlaubten Grenzwert. Der Datenlogger löst einen Alarm aus.
3. 14.3.2008, 22:30 -– Ein Mitarbeiter des Labors schliesst die Kühlschranktüre und quittiert den Alarm im Monitoringsystem elproLOG MONITOR.
3. 14.3.2008, 22:51 – Die Temperatur im Kühlschrank ist wieder im erlaubten Bereich.